ISO9001之7.3條款:設計和開發(fā)工作要素概念

（設計七過程，供內部培訓討論交流使用）

一、設計和開發(fā)策劃7.3.1

l  顧客的產品技術協(xié)議或要求（性能、尺寸、法規(guī)、外觀、配合、用途、進度等等）

l  市場調查與可行性分析報告（生產能力、設計交期、成本預測、試驗能力、法規(guī)標準滿足度）

l  產品立項建議書（針對是否可行和利潤發(fā)展空間向領導給出技術性明確結論并得到審批）

l  技術項目計劃排期表（至少有本項目計劃表，再形成項目組內所有工作事務時間進度跟蹤表）

l  質量策劃（產品設計項目涉及的各環(huán)節(jié)列表、人員資質配備、工裝設備保證、檢測品控手段、特殊過程識別、記錄分析圖表）。可參考ISO16949之APQP產品質量先期策劃原理進行。

l  產品質量控制計劃（并包括了QC工程圖、制程標準、X-R管制圖、QC七大手法應用計劃、支持性輔助項目計劃等等）

二、設計和開發(fā)輸入信息7.3.2

l  設計任務書（含顧客要求如工程圖紙、實物樣件、技術試制協(xié)議、過程設計目標、質量目標、功能能目標、產品適用標準等，并且項目組內部成員進行討論評審合理分工安排）    

l  法律法規(guī)、行業(yè)產品標準（形成企業(yè)標準和標準匯總目錄，并形成本產品適用標準清單及文件）

l  初始材料清單（包含重要外購產品質量證明）

l  早期供應商名單（產品涉及的供應商清單與資質證明）

l  初始過程流程圖（按照產品不同的加工特性的制程步驟列出工藝流程圖，例如不同車間之間的傳遞與管制）

l  初始特殊特性清單（特殊之過程、要求、資質、設備、工裝、儀器、材料、工藝、環(huán)境、安全等）

l  輸入的清單目錄（注意區(qū)分按不同產品需求，將以上各類輸入文件或資料進行匯總列表，不限于此）

l  設計輸入評審報告（召集相關人員對設計所需輸入信息進行符合性、滿足性評審，形成會議記錄）

三、設計和開發(fā)輸出信息 7.3.3

l  檢驗規(guī)范/條件(原材料標準、產品適用標準)

l  新增設備、工裝、和設施清單（列表需顯示所有相關設施并標注區(qū)分何為新增和特殊）

l  工藝過程流程圖（按照部件加工各工序，按照部件組件形成整件的加工順序，包含特殊過程、關鍵過程的識別與標注并形成質控點的控制）

l  產品設計圖紙（零件圖、組件圖、總裝圖，標注時注意關鍵尺寸加★、基準可加工性、尺寸可觀性、焊接難易性。管理：應形成技術圖紙上關鍵尺寸的判定規(guī)則與標注方法及審核要點。）

l  設備、工裝、模具、檢具設計圖紙和清單（含大型高投入新設備、新工裝、新儀器采購評審）

l  過程各工序作業(yè)指導書（含過程檢驗指導書或檢驗標準要求，焊接等特殊作業(yè)指導書、工藝性板材之套料圖供采購使用）

l  進貨（含原材料、外協(xié)配件、標準件）檢驗/試驗指導書，采購中對材料的技術參數(shù)要求。

l  產品綜合檢驗/試驗指導書

l  包裝規(guī)程（各類尺寸、防護要求、限制要求、標識要求、運輸要求、應急要求、說明要求等等）

l  輸出的清單目錄（注意區(qū)分按不同產品需求，將以上各類輸出文件或資料進行匯總列表，不限于此）。管理：應形成對技術圖面文件和工藝文件全套范本及要求的規(guī)定。

l  設計和開發(fā)輸出信息評審報告7.3.4（對清單的每一行內容項目作出符合性和技術性描述）

四、產品設計和開發(fā)工藝驗證7.3.5

l  工裝、模具首件認可驗證記錄（含工裝模具驗收評審報告）

l  生產工藝驗證記錄（首件生產<或小批試流>過程各工序各項原始記錄）

l  根據(jù)設計和開發(fā)對整個過程（人機料法環(huán)）活動要求進行驗證、評審分析是否滿足？包括組織技術部門、品質部門、生產部門等相關人員在現(xiàn)場對首件樣品的檢查驗證。

五、產品設計和開發(fā)確認7.3.6

l  全尺寸檢驗報告（根據(jù)不同產品之品質檢驗標準與檢測試驗項目由質檢科提供）

l  全性能試驗報告（根據(jù)不同產品之品質檢驗標準與檢測試驗項目由質檢科提供）

l  委外型式試驗報告（技術部配合、質檢科聯(lián)系處理提供）

l  過程能力分析報告（對首件生產過程的人機料法環(huán)進行驗證，例如工藝紀律檢查表、制程質控點的有效控制性）

l  質量策劃有效性認定報告（參考APQP原理進行確認）

l  持續(xù)改進計劃（對整個設計過程的信息進行總體分析、制定改善措施計劃讓顧客感受PDCA運行）

l  顧客首件驗收確認報告（首件實物請顧客方確認后所得記錄）

六、設計和開發(fā)的更改7.3.7

l  顧客設計要求更改通知單（需有顧客代表簽字）

l  更改后的顧客要求重新評審單（顧客變更申請?zhí)幚硎掷m(xù)、變更后或改進對策落實的證據(jù)記錄）

l  顧客設計要求更改涉及所有設計輸出信息（若存有在制品、半成品，須有處理意見）

l  所有變更應形成歷史匯總表，結合版本、文件收發(fā)記錄達到提醒銷毀舊版工作。

七、設計和開發(fā)的全過程文件資料信息整理并作存檔前綜合審核性評審

l  進行綜合性評審（從文件和實物對相關方要求滿足度、體系符合性、歷史問題再發(fā)預防確認）

l  用塑料皮封裝保護文件資料

l  封面用藍皮紙區(qū)分打印、最底面加空白紙美觀及保護

l  須有總索引目錄頁（分冊裝訂必要時區(qū)分分冊索引目錄）

l  各主要章節(jié)項目用粉紅色紙頁隔離，并在其打印主題便于快速識別翻閱

l  產品項目及資料龐大時，封裝時可以按照輸入資料、輸出資料、支持記錄分為三本標識

l  書面文件裝訂：一套給顧客方、一套送公司檔案室備存、一套技術部門留檔；

l  電子文件打包：技術部門、品質部門、檔案室等各備存一份，分發(fā)時要有相關記錄。

                                      策劃整理：史文耀

                                                                    2008-10-18

史文耀收集分析總結后的定義：

一、特殊過程

l  特殊過程：它是對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。通常此加工工序質量無法及時測量判定且一旦形成也無法回溯補救，它包括僅在產品使用或服務已交付問題才顯現(xiàn)，因此應對任何這樣的過程實施確認并應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。評審識別時注意并非所有特殊過程均有驗證要求同時也并非均能驗證，應專注某些產品生產過程中一些對功能、性能、風險順序數(shù)較高的部分。

l  特殊過程不是一成不變的，所以要及時復核、定期或不定期重新識別。這主要取決于對過程的驗證手段。比如：房建的屋面防水，當無條件進行裝水實驗時，是特殊過程；進行裝水實驗則不是。隨著科技發(fā)展，許多過去不能檢測的過程，現(xiàn)在已經能夠檢測。過去的一些特殊過程，現(xiàn)在已經不再“特殊”。對于一些無法驗證的過程，人們有時會設法采用一些代用檢驗來驗證。比如：道路工程路基回彈模量不易測定，人們采用轉換為“彎沉值（回彈彎曲沉降率）”來測定。只要代用確認有效，接受代用檢測的相應的過程就不再視為“特殊過程”。

引用相關文章說明

l  什么是特殊過程：目前已經失效的ISO9001:1994 4.9條款曾提出：“當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全驗證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。（換行。以下以‘|’代替）對過程運行[包括有關設備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應加以規(guī)定”。下面的注16說明“這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為‘特殊過程’……”。這是94版對特殊過程的界定，特征是：

①過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全驗證，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來；

②應由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制；

③對過程運行[包括有關設備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應加以規(guī)定；

④預先鑒定過程能力的過程。

2000版標準則在ISO9000:2000《質量管理體系術語》則在3.4.1“過程”詞目下以“注3”說明：“對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為‘特殊過程’”。在ISO9000族中唯一作為審核準則的ISO9001:2000卻沒有直接使用“特殊過程”這一說法。而只是在7.5.2“生產和服務提供過程的確認”中要求：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。|確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”?？偫ㄆ饋恚?span lang="EN-US">

①對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”；

②它包括僅在產品使用或服務已交付問題才顯現(xiàn)的過程；

③應對任何這樣的過程實施確認

④確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。

二、關鍵過程

l  關鍵過程：預先對合同履行全過程中評估可能因某些因素失效而會對質量、環(huán)境、安全產生重大影響的價值流工序環(huán)節(jié)及運行過程。

l  關鍵過程是指對整個質量影響重大的過程。組織可以根據(jù)自己產品和服務提供過程的實際自己確定關鍵過程。實用中，有的組織也會用“特殊過程”的一些控制方法來控制關鍵過程。譬如進行設備認可和人員資格鑒定、規(guī)定方法甚至注重工藝參數(shù)獲取與控制等。往往收到較好效果。但這已經超越了ISO9000的要求。

l  關鍵過程不一定是特殊過程（但特殊過程肯定是關鍵過程），特殊過程不是一成不變的，所以要及時復核、定期或不定期重新識別它們、評估質量預防措施的有效性。

三、特殊工種

l  特種作業(yè)及特殊工種是與特殊過程不同的概念。它是指存在重要安全危害的作業(yè)及作業(yè)人員（特種作業(yè)指的事、特殊工種指的人）。國家對特種作業(yè)及特殊工種通常都有強制性要求，作業(yè)須按安全操作規(guī)程進行、人員須培訓合格持證上崗。請預先查詢國家的相關法律法規(guī)文件并收集閱讀貫徹于培訓管制。

l  特種作業(yè)和特殊工種是與特殊過程有不同的概念。它是指存在重要安全危害的作業(yè)及作業(yè)人員。國家對特種作業(yè)和特殊工種通常都有強制性要求。比如對特種設備的強制性監(jiān)控管理，對特種作業(yè)人員的強制性培訓、持證上崗、上崗證復驗等。甚至一些地區(qū)將建設施工項目強制性納入安監(jiān)部門模擬ISO9000的“施工現(xiàn)場安全管理體系”，對地方降低建筑安全危害起到積極作用。所有組織都應該遵守有關法律法規(guī)，搞好特種作業(yè)和特殊工種管理。雖然它不是特殊過程，但在質量管理體系中，可以通過對人力資源、工作環(huán)境的管理來控制它。

四、質控點

l  質量控制點，簡稱質控點，又稱管理點。它是遵循企業(yè)質量方針及質量目標的經營要求，對生產現(xiàn)場質量管理中需要重點控制的質量特性進行管制，體現(xiàn)了生產現(xiàn)場質量管理的重點管理原則，只有抓住了生產線上質量控制的重點對象，并采取相應的管理措施，才算抓住了質量的要害，然后通過“抓重點帶一般”，保證整條生產線的產品質量穩(wěn)定和提高，因此，正確地確定質量控制點，是搞好生產現(xiàn)場質量管理的重要前提。品質管理者通常先建立質控點的識別原則，然后進行現(xiàn)場評估納入管制要素。常規(guī)三原則是：A、對產品的性能、精度、安全性、壽命和可靠性等有直接影響的質量特性。B、工藝上有特殊要求，對下道過程或裝配有重大影響的質量特性。C、由于過程質量不穩(wěn)定，質量信息反饋中發(fā)現(xiàn)的存在較多不合格的質量特性。因此圍繞過程質量特性重要性等級分類中將那些屬于A級的關鍵質量特性或部分B級的重要質量特性，評估納入重點監(jiān)控項目。對于C級的一般質量特性除非經常出現(xiàn)不合格、通常不列為質控點。工藝上的關鍵尺寸或孔位等納入質控點，或出貨屢次被客戶投訴的問題點等納入質控點。實操中通過建立質控點查檢表量化監(jiān)督測試，指定IPQC人員周期巡查預防，每日QE對記錄進行分析對策。

以下是網絡文章下載歸納參閱

五、ISO9001為什么要求“過程確認”

ISO9001強調對特殊過程的確認，主要是因為特殊過程不能用后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，以證明其符合性。一般過程，我們可以按7.5.1“生產和服務提供控制”要求的控制條件進行控制，并按7.5.1e“實施監(jiān)視和測量”?，F(xiàn)在不能監(jiān)視測量，7.5.2要求我們把這些過程識別出來，以事先能力鑒定、甚至確定特殊方法、保持記錄的方式控制這些過程，以確保過程結果符合要求。

六、是不是所有“特殊過程”都需要確認

我以為：關鍵在“驗證”二字上。首先是需不需要驗證（有無驗證要求），其次才是能否驗證。比如：所有的焊接外觀上講都是可測的，但從力學上看，特別是從焊接產生的應力改變上看，都是不可測的。那么，針對具體的焊接我們就需要確認它有無力學性能的驗證要求。對于裝飾性焊接和簡單連接焊接，我們就沒有必要再列為特殊過程。對于鋼筋混凝土的受力筋閃光對焊、電渣壓力焊和鋼結構焊接，這些力學性能非常重要的焊接過程，則一定要確認。

七、是不是沒有確認到就是不符合

ISO9000:2000對任何不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的生產和服務提供過程實施確認。有的組織，形式上的確認搞得不夠好，但在實際管理控制中卻不自覺地采用了與特殊過程控制類似的有效方法，過程結果也非常有效。不能因為它沒有做夠形式就認定它不符合。可以建議它進一步結合標準控制。

八、特殊過程應該如何控制

我們再來看看標準：

GB/T19001質量管理體系 要求

7.5.2 生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已義付問題才顯現(xiàn)的過程。（確認的范圍。本節(jié)標準條文后括號內為本文作者加的說明）

確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。（確認的目的要求）

確認應對這些過程作出安排。適用時包括：（具體要求。“適用時”指適用于具體的某一特殊過程時，因為工藝條件不同，下列條款不一定全部包括）

a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；（因為不能驗證，所以需要評審和批準。是針對具體的特殊過程，而不是象有的組織搞成了對如何確認、確認哪些過程的評審和批準。這通常需要通過工藝試驗、對比試驗、樣板段試驗等方法獲得具體工藝參數(shù)，以對這些參數(shù)的監(jiān)視、控制來代替不能進行的檢測）

b）設備的認可和人員資格的鑒定；（過程設備能否達到工藝參數(shù)要求的能力的認可，而不是設備新舊狀態(tài)的識別。有的特殊過程沒有過程設備，也無需強行要求。人員資格的鑒定，在一些特定過程可能會超越一般上崗證要求，也可能并無特殊要求）

c）使用特定的方法和程序；（針對操作方法特別重要的場合。此時通常應有作業(yè)指導書或程序統(tǒng)一操作）

d）記錄的要求；（重要的場合、過程結果影響產品使用安全的場合、需要評審和批準嚴格把關的場合、存在追溯操作參數(shù)需要的場合……應該根據(jù)實際情況規(guī)定記錄及其詳細程度）

e）再確認。（工藝要求改變時、材料變化時、出現(xiàn)不符合時……應再確認。組織應該確定再確認的）

九、其它相關問題

1. 一般混凝土可不列入確認范圍，但大體積砼因其存在水化熱帶來的應力問題應該確認。其它特種混凝土，應該針對它的主要技術要求能否檢測加以識別。

2.一般焊接可不列入確認范圍，但閃光對焊、電渣壓力焊和鋼結構焊接，這些力學性能非常重要的焊接過程，則一定要確認。

3.很多人認為“隱蔽工程”是特殊過程。實際上，大多數(shù)隱蔽部份，在隱蔽前已經做了工序驗收。這需要根據(jù)被隱蔽的具體過程來識別。不能一概而論。

4.也有人說所有的服務都是特殊過程。其實，現(xiàn)在服務的范圍很廣，很多作用于有形產品的服務是可以檢測的。如維修服務、監(jiān)理服務。其它一些服務過程，也可以或部分可以通過考核服務過程業(yè)績來實現(xiàn)考核。我們應當仔細識別。

5.商品混凝土不同于現(xiàn)場拌合。商品糧砼拌好后即行交付，在廠期間能檢測的只是次要的和易性指標，重要的強度指標要在交付后二十八天才能正式測出，有問題肯定出在交付之后。商混的拌合過程，算不算特殊過程，希望大家探討。

6.特殊過程識別、確認不充分，可能會導致一些過程失控。反過來，分不清什么是真正的特殊過程，濫加確認，會使組織過于疲憊。同時也有可能導致降低對特殊過程的控制力度。