客戶(hù)：崇仁（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司，廈門(mén)大博穎精醫(yī)療器械有限公司，安保（廈門(mén)）塑膠工業(yè)有限公司，英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司等 地點(diǎn)：福建省 - 廈門(mén) 時(shí)間：2014/5/29 0:00:00 廈門(mén)市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)關(guān)于“美國(guó)FDA 510（k）”培訓(xùn)通知 各會(huì)員單位： FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國(guó)的需求越來(lái)越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中，我們邀請(qǐng)了深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司的醫(yī)療器械咨詢(xún)專(zhuān)家，為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹，F(xiàn)DA 510（k）的內(nèi)容、格式以及FDA 510（k）新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出，通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，您將對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA 510（k）涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。 一、 參加人員： 1、 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專(zhuān)員、注冊(cè)專(zhuān)員； 2、 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者； 3、 對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等。 二、 培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)： 時(shí)間：2014年5月29日上午9：00－12：00，下午13：30－17：00； 地點(diǎn)：廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局九樓會(huì)議室。 三、 研討會(huì)的主要內(nèi)容： 1、 FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)； 2、 器械安全分級(jí)與上市途徑； 3、 需求提交510（k）的情形； 4、 510（k）提交形式； 5、 510（k）基本內(nèi)容； 6、 510（k）評(píng)審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評(píng)審流程）； 7、 實(shí)質(zhì)等同及其判定； 8、 企業(yè)注冊(cè)與器械列名； 9、 質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告； 10、 其他相關(guān)要求。 四、 培訓(xùn)班報(bào)名相關(guān)事項(xiàng)： 1、 本期培訓(xùn)班為期一天（午餐自行解決）； 2、 請(qǐng)報(bào)名者詳細(xì)填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)，于5月23日之前傳真或以電子郵件形式發(fā)至 以下聯(lián)系人： 聯(lián)系人：王晶、陳璐； 電話：0592-5633586、5633658；傳真：0592-5635883； E-mail：ylqx68@163.com。 五、 培訓(xùn)費(fèi)用： 1）協(xié)會(huì)會(huì)員單位免費(fèi)；2）非會(huì)員單位限報(bào)10名，額滿(mǎn)為止。 六、 認(rèn)證機(jī)構(gòu)背景與培訓(xùn)講師介紹： 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。公司的咨詢(xún)師及專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專(zhuān)業(yè)背景,諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫(xiě)、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。 講師：付宏濤，深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司高級(jí)顧問(wèn)，TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師 ，德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員，SGS中國(guó)區(qū)特聘講師。1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類(lèi)案例百余起，無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶(hù)包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。