客戶：廣安市人民醫(yī)院 地點：四川省 - 廣安 時間：2009/5/20 0:00:00 一、質(zhì)量管理發(fā)展歷史 二、質(zhì)量管理的基本概念 1. 什么是質(zhì)量？ 2. 什么是符合性質(zhì)量和適用性質(zhì)量？ 3. 產(chǎn)品（服務）的質(zhì)量誰確定的？ 4. 如何利用系統(tǒng)控制過程來確保產(chǎn)品質(zhì)量？ 5. 質(zhì)量三要素和三層次的質(zhì)量 6. 系統(tǒng)和過程 7. 什么叫管理體系 8. 為什么要建立質(zhì)量管理體系 9. 質(zhì)量管理八項原則 三、ISO9001：2008標準的要求理解和實施 0.1總則 0.2過程方法 1《范圍》 1.1總則 理解一：什么組織可選用該標準？ 理解二：體系起什么作用？ 理解三：建立體系的目的是什么？ 質(zhì)量三要素和三層次質(zhì)量 質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品關(guān)系 實施一：體系和產(chǎn)品的關(guān)系 實施二：如何做到穩(wěn)定地提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力？ 實施三：體系控制過程，過程確保產(chǎn)品質(zhì)量 1.1.a中“證實”是什么意思？ 理解一：1.1.a中“證實”是什么意思？ 理解二：標準1.1.a中“穩(wěn)定地”指什么？ 理解三：1.1.b中“持續(xù)改進”指什么？ 1.2 《應用》 理解一：“刪減”的條件 理解二：如何考慮刪減？ 理解三：如何判斷刪減正確否？ 理解四：要求在公開文件中描述 案例 參考資料：《ISO9001第1.2條“標準應用”貫徹指南》 4　質(zhì)量管理體系 4.1質(zhì)量管理體系總的要求 理解一：建立過程模式系統(tǒng)管理 理解二：4.1.a）確定過程 理解三：過程的分類 理解四：4.1.b）組成系統(tǒng) 理解五：4.1.c）判別準則和方法 理解六 4.1.d）資源提供 理解七：4.1.e）監(jiān)測分析 理解八：4.1.f）實施和改進 理解九：為什么體系要求是對過程提出要求 理解十：按本標準要求管理過程 4.1條總則（三） 理解一：關(guān)于外包過程的要求 參考資料：《國際標準化組織有關(guān)外包過程控制的指導文章》 4.2質(zhì)量管理體系文件化 4.2.1文件化總則 理解一：文件的價值 理解二：4.2.1總則 理解三: 沒要求 “說-寫-做-記” 理解四: 程序和過程 理解五: 6程序21記錄 理解六 :關(guān)于作業(yè)指導書 實施一：文件的編寫過程 實施二：文件化執(zhí)行建議 實施三 關(guān)于不同系統(tǒng)文件的整合 4.2.2質(zhì)量手冊 理解一:質(zhì)量手冊的誤導 4.2.3標準對文件控制的要求 理解一：4.2.3文件控制 4.2.4 記錄的控制 實施一：如何控制記錄 實施二：成功經(jīng)驗介紹 實施二（續(xù)）“成功經(jīng)驗”的啟迪 參考資料：《國際標準化組織對ISO9001標準文件化要求的解釋》 5.管理者職責 5.1 管理者的承諾 理解一：新版強調(diào)領(lǐng)導作用 實施一：能否引起領(lǐng)導的重視？ 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 理解一：體系的靈魂是什么？ 實施一：如何作到顧客為中心 5.3 質(zhì)量方針 實施一：通過什么方式來落實質(zhì)量方針？ 5.4 質(zhì)量管理體系的策劃 理解一：質(zhì)量目標應滿足四方面要求？ 理解二：兩類目標 理解三：三類數(shù)據(jù) 理解四：目標的“SMARTER”要求 實施一：如何分解目標 實施二：如何判定質(zhì)量目標符合標準要求 5.5職責、權(quán)限和溝通 5.5.1職責和權(quán)限 理解一：標準對職責、職權(quán)不要求成文 實施一：如何滿足職責和權(quán)限要求 5.5.2管理者代表 5.5.3內(nèi)部溝通 理解一：如何提高溝通效率？ 理解二：內(nèi)部溝通 5.5 管理評審 實施一：如何實施管理評審？ 實施二：如何做好管理評審輸入 實施三：如何展示管理評審符合要求 理解一：內(nèi)審和管理評審的區(qū)別和聯(lián)系 參考資料：《內(nèi)審和管理評審的區(qū)別和聯(lián)系》 6、資源管理 6.1資源提供總的要求 理解一：資源管理的目的和資源在過程中的作用 實施一：如何確保資源的提供 6.2人力資源 理解一：以人為本 實施一：滿足崗位勝任能力要求（示意） 理解一：如何滿足崗位勝任能力要求（續(xù)） 實施一：過程模式滿足崗位勝任能力要求 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 理解一：第6.3和7.1、7.5.1條的區(qū)別 實施一：如何滿足第6.3條要求？ 6.4工作環(huán)境 理解一：如何考慮工作環(huán)境 實施一：整合各個系統(tǒng)要求 參考資料：《執(zhí)行無懲罰的紀律》 第7條《產(chǎn)品實現(xiàn)》 理解一：策劃做兩件事 理解二：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果成文否？ 理解三：7.1策劃和7.5.1策劃的區(qū)別 實施一、如何做產(chǎn)品實現(xiàn)策劃？ 參考資料： 《質(zhì)量策劃、質(zhì)量計劃和控制計劃的區(qū)別》 《特殊過程和關(guān)鍵過程的區(qū)別》 《ISO9000第7.1和7.5.1條具體審核哪些內(nèi)容？》 7.2　顧客有關(guān)過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 理解一：如何理解與產(chǎn)品有關(guān)的要求 實施一：如何確定顧客要求 實施二：建議編制《合同評審指南》 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 理解一：為什么說7.2.2條不同于合同評審 實施二：如何執(zhí)行與產(chǎn)品有關(guān)要求評審？ 7.2.3顧客溝通 理解一：顧客溝通分哪三階段？ 實施一：分階段和顧客溝通 7.3設(shè)計和開發(fā)過程 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策 實施一：如何進行設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 理解一：設(shè)計輸入不同于產(chǎn)品要求 實施一：如何確定設(shè)計和開發(fā)輸入 7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 理解一：設(shè)計輸出的目的是什么 實施一：如何驗證設(shè)計輸出 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 理解一：什么叫設(shè)計和開發(fā)評審 實施一：如何執(zhí)行設(shè)計評審 7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 理解一：什么是驗證？ 實施一：如何實施設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認 理解一：確認和驗證的差別 實施一：如何執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)確認 7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改 理解一：設(shè)計和開發(fā)更改注意點 實施一：如何實施設(shè)計和開發(fā)更改 實施二：設(shè)計和開發(fā)過程的監(jiān)視和測量 參考資料： 《質(zhì)量三要素和三層次的質(zhì)量》 《設(shè)計評審＼驗證＼確認的如何區(qū)分》 7.4采購 7.4.1采購過程 理解一：采購是一個過程 7.4.2采購信息 理解一：采購信息不限于產(chǎn)品 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 理解一、采購品的驗證和責任 實施一：如何建立采購過程的控制 實施二：外包過程的控制 實施三：重視特殊過程的控制 參考資料：《國際標準化組織有關(guān)外包過程控制的指導文章》 7.5《生產(chǎn)和服務提供》 7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 理解一：7.1策劃和7.5.1策劃區(qū)別 理解二：什么叫過程受控？ 理解三：過程產(chǎn)生變差兩類原因 理解四：什么叫過程失控？ 理解五：什么是過度干涉和控制不足？ 實施一：如何建立受控的過程 實施二：如何控制過程 實施三：如何判定過程受控與否？ 實施四：如何處理過程發(fā)生問題？ 7.5.2生產(chǎn)和服務提供的過程確認 實施一：什么時候確定哪些過程要確認？ 7.5.3標識和可追溯性 理解一：三方面標識要求 理解二：產(chǎn)品防護要求適用范圍 7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護 理解一：產(chǎn)品防護要求適用范圍 參考資料：《特殊過程和關(guān)鍵過程的區(qū)別》 7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 理解一：注意“設(shè)備”不是設(shè)備 理解二：刪減7.6要求時要注意 理解三：什么測量設(shè)備必須校準？ 理解四、新測量設(shè)備是否要校準？ 實施一：如何控制好監(jiān)視測量設(shè)備 實施二：設(shè)備上儀表如何校準？ 實施三：校準文件和記錄控制 實施四：建立目標加以監(jiān)視 實施五：重點檢查問題 參考資料：《如何對監(jiān)視測量裝置控制的審核》 8.測量、分析和改進 8.1總則 理解一：統(tǒng)計技術(shù)的應用 理解二：測量和數(shù)據(jù)的作用 實施一：三層次的監(jiān)視和測量 實施二：如何滿足標準監(jiān)測要求 參考資料：《關(guān)于質(zhì)量目標和績效測量》、《關(guān)于持續(xù)改進》 8.2監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意 理解一：對顧客滿意的監(jiān)視和測量 實施一：如何收集顧客滿意數(shù)據(jù) 8.2.2內(nèi)部審核 理解一：內(nèi)審的目的是什么？ 理解二：內(nèi)審的準則是什么？ 實施一：如何實施內(nèi)審？ 實施二：內(nèi)審員資格要求 實施三：審核常見問題 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 理解一：什么叫“監(jiān)視、測量” 理解二：8.2.3和其他條要求的關(guān)系 實施一：如何實施過程監(jiān)視和測量 實施二：過程監(jiān)視和測量的誤區(qū) 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 理解一：對產(chǎn)品監(jiān)視和測量什么？ 理解二：8.2.4和其他條要求的關(guān)系 實施一：如何實施產(chǎn)品監(jiān)視和測量 參考資料： 《"顧客滿意"和“滿足顧客的需要和期望”的區(qū)別》 《過程檢驗的首檢和巡檢問題》 《8.2.3與8.2.4之間的區(qū)別？》 《如何評審和關(guān)閉不符合項》 《如何開審核報告》 8.3不合格品控制 理解一：對不合格品的理解 實施一：如何滿足不合格品控制的要求 參考資料：《返工和返修的差別》 8.4數(shù)據(jù)分析 理解一：數(shù)據(jù)和信息的區(qū)別 實施一：如何實施數(shù)據(jù)分析 參考資料：《未來的領(lǐng)導是什么樣的領(lǐng)導》 8.5改進 8.5.1持續(xù)改進 理解一：持續(xù)改進的一些看法 實施一：持續(xù)改進的關(guān)鍵在領(lǐng)導 8.5.2糾正措施 理解一：糾正措施和糾正差別 實施一：如何關(guān)閉不符合項 8.5.3預防措施 理解一：糾正措施和預防措施差別 實施一：如何貫徹預防措施 參考資料： 《如何貫徹滿足ISO9001第8.5.3條預防措施要求》 《關(guān)于持續(xù)改進》 四、ISO9001：2008頒布后的體系工作建議 1、預先學習 2、組織學習 3、文件評審 4、編一份升版工作計劃 5、進行內(nèi)審 6、管理評審 關(guān)于認證公司的監(jiān)督審核